Teligent Pharma, Inc. добровольно отзывает две партии раствора лидокаина HCl для местного применения USP 4%, 50 мл в стеклянной бутылке с завинчивающейся крышкой, указанной в таблице ниже.
| Product | NDC | Lot Number | Expiration |
|---|---|---|---|
| Lidocaine Hydrochloride Topical Solution USP 4% (40 mg/mL), 50mL bottle | 63739-997-64 | 15594 | 05/2023 |
| 63739-997-64 | 16345 | 16345 | 01/2024 |
Продукт отзывается, потому что проведенные испытания показали, что он является сверхмощным на основании результата вне спецификации (OOS), полученного в 9-месячный (16345) и 18-месячный (15594) период стабильности.
Использование сверхмощного продукта приведет к более высокой, чем предполагалось, дозе лидокаина, превышающей предполагаемую.
Повышенная доза лидокаина может привести к развитию системной токсичности местного анестетика в зависимости от продолжительности лечения и конкретного пациента.
Системная токсичность местного анестетика может привести к реакциям со стороны центральной нервной системы, включая возбуждение и / или депрессию, и очень быстро могут проявиться более серьезные признаки сердечно-сосудистой токсичности, такие как брадикардия, гипотензия и даже сердечно-сосудистый коллапс.
Если системная токсичность местных анестетиков не распознается и не лечится быстро, это может привести к тяжелым заболеваниям и даже смерти.
Взрослые и пожилые люди, которые с большей вероятностью будут использовать этот продукт, а также дети с более низкой массой тела, с большей вероятностью могут получить системную токсичность местного анестетика при введении более высокой, чем предполагалось, концентрации лидокаина.
Источник: https://www.fda.gov/
Сумская Татьяна
Образование
Диплом «Фармация», Курский государственный медицинский университет, квалификация - провизор
Диплом о профессиональной переподготовке по дополнительной профессиональной программе «Педагогика профессионального образования. Преподаватель медицинских дисциплин»